¡Diga adiós a la pérdida de actividad! Una prueba en condiciones reales de los procesos de mezcla y relleno a escala fina para materiales peptídicos y proteicos
En los últimos años, los fármacos peptídicos, representados por los agonistas del receptor de GLP‑1, se han convertido en uno de los segmentos de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico mundial, gracias a sus efectos terapéuticos revolucionarios en enfermedades metabólicas como la diabetes tipo 2 y la obesidad. La expansión del mercado de medicamentos de gran éxito comercial, como la semaglutida y la tirzepatida, no solo ha impulsado un auge en la investigación y el desarrollo y la producción de fármacos peptídicos, sino que también ha impuesto estándares más elevados y requisitos más rigurosos en la preparación de materias primas de primera etapa y en las tecnologías de procesamiento a escala fina.
Al mismo tiempo, los ámbitos de aplicación de los péptidos y las proteínas siguen ampliándose, abarcando desde fármacos terapéuticos hasta alimentos funcionales, cosméticos, biomateriales y más. La rápida expansión de este sector plantea exigencias cada vez mayores en los procesos de preparación de materiales peptídicos y proteicos. Sin embargo, los equipos de mezcla tradicionales, al trabajar con materiales sensibles al calor, altamente viscosos y fácilmente susceptibles a la desnaturalización —como los péptidos y las proteínas—, enfrentan una serie de limitaciones operativas: homogeneidad insuficiente de la mezcla, elevación excesiva de la temperatura que provoca pérdida de actividad y dificultad para eliminar por completo las burbujas. Estos problemas se han convertido en factores críticos que restringen la calidad del producto y la eficiencia de la producción. Lograr una mezcla eficiente, a baja temperatura y libre de burbujas, así como una adecuada desaireación, se ha tornado en un desafío urgente en la industrialización de los materiales peptídicos y proteicos.
Los tres principales desafíos en la mezcla y la desaireación de materiales peptídicos‑proteicos
- Eliminación de burbujas: Los péptidos y las proteínas tienden a adsorberse en la interfaz gas‑líquido de las burbujas, lo que provoca daños estructurales y una agregación por desnaturalización irreversible. Las burbujas residuales también conducen a la oxidación de los principios activos, a desviaciones en el volumen de llenado y a defectos en el cake durante la liofilización. La agitación tradicional no logra eliminar las burbujas de tamaño nanométrico, y las altas fuerzas de cizalladura pueden dañar las moléculas biológicas.
- Control de temperatura: Los péptidos y las proteínas presentan una baja estabilidad térmica; la mayoría experimenta desnaturalización térmica por encima de 50–60 °C. Los equipos de mezcla tradicionales generan una cantidad considerable de cizallamiento y calor por fricción durante el funcionamiento a alta velocidad, con un aumento aún más pronunciado de la temperatura en condiciones de alta viscosidad. Esto acelera la degradación de las proteínas, produce agregados y reduce la actividad biológica del producto.
- Homogeneidad de la mezcla: Las formulaciones de péptidos‑proteínas suelen implicar la mezcla de múltiples componentes con diferencias significativas en densidad y viscosidad. La agitación convencional tiende a provocar estratificación y desequilibrios locales en la concentración; la falta de uniformidad en la mezcla dificulta el control constante de la consistencia del producto de lote a lote.
Solución
Para abordar estos desafíos, llevamos a cabo un experimento de mezcla, desaireación y llenado utilizando el homogeneizador ZYMC‑200V de ZYE Technology y la máquina de llenado manual ZYTF‑M240.
Cliente: Una empresa biofarmacéutica
Material: Péptido‑proteína
Equipo: Homogeneizador ZYMC‑200V + llenadora manual ZYTF‑M240
Homogeneizador de materiales sin contacto ZYE Technology ZYMC‑200V 
Máquina de llenado manual ZYE Technology ZYTF‑M240
Objetivo: Para completar la mezcla y la desaireación con el homogeneizador y, a continuación, proceder al llenado.
Procedimiento:
- Mezcla inicial: Mezcle el polvo y el disolvente en la proporción prescrita.
- Proceso de homogeneización: Utilice el homogeneizador ZYMC‑200V con un programa de mezcla y desaireación de varias etapas para homogeneizar y desairear la lechada, garantizando una distribución uniforme y un producto libre de burbujas, al tiempo que se mejora significativamente el brillo.
- Etapa 1: Velocidad de revolución: 500 rpm, tiempo de funcionamiento: 60 s, nivel de vacío: 100 kPa
- Etapa 2: Velocidad de revolución: 2000 rpm, tiempo de funcionamiento: 20 s, nivel de vacío: 100 kPa
Tras la homogeneización, el material resultó uniforme y libre de burbujas, como se muestra a continuación: 
Material peptídico‑proteico antes y después de la mezcla/desespumación
Cheque de llenado: Utilice el llenador manual ZYTF‑M240 para llenar jeringas de 5 cc.
Después de rellenar con el relleno ZYE
Resultados y análisis
Comparación del estado material antes y después del tratamiento con el homogeneizador ZYE ZYMC‑200V:
1. Mejora de la morfología
- El material se mezcló de manera uniforme, sin separación entre el disolvente y el polvo.
- Durante la desaireación, el material pasó de blanco a transparente.
- No se observaron burbujas en el interior de la jeringa durante el llenado manual.
2. Ventajas del proceso
- Tiempo corto de mezcla y desaireación (mejora del 200 % respecto a los equipos tradicionales).
- Bajo aumento de temperatura: tras una operación a alta velocidad, la temperatura del material fue de apenas 27 °C, lo que representa 10 °C menos que la alcanzada con equipos convencionales de desaireación.
Perspectivas de aplicación
A medida que la demanda del mercado de fármacos peptídicos, como los agonistas del receptor de GLP‑1, sigue creciendo, el equipo de preparación de alta calidad se ha convertido en un factor clave de competitividad en el sector.
El mezclador de desaireación por vacío de ZYE, basado en la tecnología de mezcla centrífuga planetaria, con control independiente de las velocidades de revolución y de rotación, y con una excelente gestión del aumento de temperatura, ofrece una solución madura y fiable para la mezcla y la desaireación eficientes de materiales peptídicos y proteicos.
Aplicaciones recientes
Shenzhen ZYE Technology Co., Ltd.
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No. 71, Avenida Xintian, Subdistrito de Fuhai, Distrito de Bao'an, Shenzhen, Provincia de Guangdong (fábrica)
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