El proceso integrado de homogeneización y desgasificación facilita la industrialización de alta calidad de los materiales para películas orodispersibles.
En los últimos años, con el desarrollo de nuevas tecnologías de administración de fármacos por vía oral, las películas orodispersibles (OTF, por sus siglas en inglés) se han convertido gradualmente en una dirección importante en el campo de la formulación farmacéutica, gracias a sus ventajas de administración sin necesidad de tragar, disolución rápida y facilidad de uso. En comparación con los comprimidos y cápsulas tradicionales, las OTF incorporan los principios activos en un soporte laminar para lograr una liberación rápida y una dosificación conveniente, lo que las hace especialmente adecuadas para aplicaciones que requieren una mejora de la experiencia del paciente y una mayor adherencia al tratamiento.
Sin embargo, desde la I+D en laboratorio hasta la producción a escala industrial, la fabricación de OTF no es un simple proceso de mezcla de materiales. La solución filmógena suele contener múltiples componentes —como polímeros filmógenos, principios activos farmacéuticos, plastificantes y aditivos funcionales—, lo que da lugar a una alta viscosidad, sistemas de formulación complejos y requisitos de uniformidad exigentes.
En la producción real, la eficacia del mezclado y desgasificado de los materiales afecta directamente a la estabilidad del recubrimiento posterior, la consistencia del espesor de la película, la calidad del aspecto y la uniformidad de la distribución del principio activo. Por lo tanto, cómo lograr un mezclado homogéneo rápido, una eliminación eficaz de las microburbujas y un control estable del estado del material se ha convertido en un desafío crítico del proceso en la fabricación de OTF.
1. Desafíos de mezclado y desgasificado en el procesamiento de materiales para OTF
- No uniformidad de la dispersión en sistemas multicomponentes
Los materiales para OTF suelen estar compuestos por polímeros, principios activos, disolventes y diversos excipientes. Estos componentes difieren en viscosidad, densidad y dispersabilidad. Los métodos de agitación convencionales a menudo dan lugar a inhomogeneidades de concentración locales y tiempos de mezclado prolongados, lo que afecta a la consistencia de la película final. - Introducción de microburbujas durante la agitación
Durante el mezclado a alta velocidad, el cizallamiento, la turbulencia y la incorporación de aire pueden generar un gran número de microburbujas en el sistema. Si estas burbujas no se eliminan eficazmente, pueden provocar poros, variaciones de espesor, defectos superficiales y una reducción de la estabilidad del producto en las etapas posteriores de recubrimiento. En el ámbito farmacéutico, el control de burbujas está directamente vinculado a la consistencia de la calidad del producto. - Aumento de temperatura que afecta a la estabilidad del material
Muchos materiales farmacéuticos son sensibles a las temperaturas de procesamiento. Un cizallamiento excesivo o un funcionamiento prolongado durante el mezclado pueden provocar aumentos de temperatura, cambios de viscosidad e incluso la degradación de algunos principios activos. Por lo tanto, el control del aumento de temperatura debe considerarse junto con la eficiencia del mezclado.
2. Mezcladores-desgasificadores al vacío ZEY: procesamiento eficiente para materiales OTF
Para abordar los requisitos de mezclado y desgasificado de los materiales OTF, ZEY Technology ofrece soluciones de mezclado y desgasificación al vacío que acompañan todo el proceso, desde la I+D en laboratorio hasta el escalado a producción. En esta prueba, un cliente utilizó el homogeneizador de materiales sin contacto ZEY ZYMB‑20000VS para validar el mezclado y desgasificado de su material OTF.
Cliente: Una empresa farmacéutica nacional
Material: Formulación de película orodispersible
Equipo: Homogeneizador de materiales sin contacto ZEY ZYMB‑20000VS
▲ Homogeneizador de materiales sin contacto ZEY ZYMB‑20000VS
Objetivo: Lograr una homogeneidad completa del material y una consistencia libre de burbujas.
3. Datos medidos: validación del proceso en varias etapas
① Etapa 1: Mezclado homogéneo del material
Resultados: Después del procesamiento con el homogeneizador ZEY, el material presentó una dispersión uniforme y un estado del sistema estable, sin generación de burbujas visibles durante el mezclado.
② Etapa 2: Tratamiento de desgasificación al vacío
Resultados: Tras el mezclado centrífugo al vacío, las microburbujas dentro del material se eliminaron eficazmente y el sistema se volvió más estable.
③ Etapa 3: Prueba de aumento de temperatura durante el funcionamiento
Para verificar el rendimiento del control de temperatura durante el funcionamiento continuo, se realizó una prueba de aumento de temperatura. Los resultados mostraron que el incremento de temperatura del material fue mínimo, lo que ayuda a preservar la estabilidad del material durante el procesamiento.
Ventajas técnicas
- Acción dual de vacío + fuerza centrífuga para una eliminación eficaz de microburbujas – La combinación de presión negativa al vacío y acción centrífuga planetaria elimina por completo las burbujas de tamaño micrónico de la suspensión, dando lugar a películas de recubrimiento sin poros, de espesor uniforme y con contenido de fármaco conforme. No se necesitan antiespumantes químicos ni largos tiempos de desgasificación estática, lo que reduce enormemente el tiempo de producción. El mezclado y el desgasificado al vacío pueden completarse simultáneamente en un solo paso.
- Procesamiento en circuito cerrado para reducir el re-arrastre de aire – El equipo funciona en un entorno sellado, aislando completamente el material del oxígeno atmosférico para evitar el re-arrastre de aire y la decoloración oxidativa de los fármacos. La cámara limpia y libre de polvo cumple con las normas GMP de fabricación farmacéutica.
- Mezclado, homogeneización y desgasificado en un solo paso – Los procesos tradicionales suelen requerir: mezclado → reposo → desespumado → retratamiento, lo que consume tiempo y puede comprometer la consistencia del material. El mezclador-desgasificador al vacío ZEY realiza simultáneamente el mezclado, la homogeneización y el desgasificado al vacío, sin salpicaduras ni pérdidas de material, con una intervención manual reducida y una estabilidad del proceso mejorada.
- Control parametrizado para un escalado fluido de la I+D a la producción – El equipo permite ajustar la velocidad de rotación, la duración, los parámetros de vacío y registrar los datos del proceso. Los parámetros óptimos desarrollados durante la I+D pueden aplicarse directamente a la producción piloto y a escala industrial, mejorando la consistencia lote a lote.
4. De la I+D de materiales a la industrialización – ZEY impulsa el procesamiento avanzado de materiales farmacéuticos
Como dirección importante en los nuevos sistemas de administración de fármacos, las películas orodispersibles imponen mayores exigencias al procesamiento de los materiales. Esta validación con el cliente demuestra que el mezclador-desgasificador al vacío ZEY ZYMB‑20000VS satisface eficazmente los requisitos de mezclado eficiente, dispersión uniforme, control de microburbujas y estabilidad de procesamiento para los materiales OTF.
De cara al futuro, ZEY Technology seguirá centrándose en aplicaciones de materiales de alto rendimiento en los sectores farmacéutico, de biomateriales, de materiales electrónicos, de nuevos materiales energéticos y otros, ofreciendo soluciones de mezclado y desgasificado más precisas, eficientes y estables para acompañar a nuestros clientes en la aceleración del desarrollo de nuevos productos basados en materiales y su industrialización.
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